Informujemy, że w związku z wykrytą przez nas wadą jakościową w jednej serii produktu Recenum Baby dotyczącą wzrostu produktu degradacji substancji czynnej (racekadotrylu) powyżej limitu specyfikacji, w ramach prowadzonych badań stabilności w ostatnim roku terminu ważności (termin ważności 36 miesięcy), kierując się troską o zdrowie naszych pacjentów i dbałością o wysoką jakość naszych produktów Podmiot Odpowiedzialny (US Pharmacia) podjął decyzję o wycofaniu wszystkich serii Recenum Baby (Racecadotrilum, 10 mg) oraz Recenum Junior (Racecadotrilum, 30 mg ) z obrotu, niezwłocznie zawiadamiając GIF (Głównego Inspektora Sanitarnego)
Decyzja GIF o wycofaniu wszystkich poniższych serii produktów Recenum Baby i Recenum Junior została wydana 12.05.2026 r.:
Jednocześnie pragniemy podkreślić, że w oparciu o dokonaną ocenę toksykologiczną zanieczyszczenia C racekadotrylu można jednoznacznie przyjąć brak działania toksycznego i zagrożenia dla zdrowia człowieka, czy też negatywnego wpływu na skuteczność farmakoterapii.
| Opis materiału | Nr Serii | Termin ważności |
|---|---|---|
| Recenum Baby 10 | 2333001 | 31.07.2026 |
| Recenum Baby 10 | 2333002 | 31.07.2026 |
| Recenum Baby 10 | 2333003 | 31.07.2026 |
| Recenum Baby 10 | 2433001 | 31.12.2026 |
| Recenum Junior 10 | 2333101 | 30.06.2026 |
| Recenum Junior 10 | 2333102 | 30.06.2026 |
| Recenum Junior 10 | 2333103 | 30.06.2026 |
| Recenum Junior 10 | 2333104 | 30.06.2026 |
| Recenum Junior 10 | 2333105 | 30.06.2026 |
| Recenum Junior 10 | 2333106 | 30.06.2026 |
| Recenum Junior 10 | 2333107 | 31.07.2026 |
| Recenum Junior 10 | 2333108 | 31.07.2026 |
| Recenum Junior 10 | 2333109 | 31.07.2026 |
| Recenum Junior 10 | 2333110 | 31.07.2026 |
| Recenum Junior 10 | 2333111 | 31.07.2026 |
| Recenum Junior 10 | 2333112 | 31.07.2026 |
| Recenum Junior 10 | 2433101 | 31.07.2026 |
| Recenum Junior 10 | 2433102 | 31.07.2026 |
| Recenum Junior 10 | 2433103 | 31.07.2026 |
Jeśli posiada Pan/Pani produkt z ww. serii produktu należy wstrzymać się z jego stosowaniem zgodnie z decyzją GIF (Głównego Inspektora Farmaceutycznego) z dnia 12.05.2026 r.
Informujemy również, że produkt można zwrócić do dowolnej apteki w celu jego utylizacji. Aby jednak uzyskać zwrot środków, należy zwrócić go w miejscu zakupu, podstawą zwrotu jest dowód zakupu- np. paragon, potwierdzenie płatności kartą, wyciąg z rachunku, faktura.
W przypadku, jeśli zaobserwowała Pani/zaobserwował Pan niepokojące objawy u swojego dziecka należy je niezwłocznie zgłosić zgodnie z procedurą zgłaszania działań niepożądanych.
Działania niepożądane lub inne kwestie dotyczące bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych należy zgłaszać do lekarzy/farmaceutów, Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych lub bezpośrednio do Podmiotu Odpowiedzialnego na adres pv@usp.pl.
Produktu z ww. serii, nawet jeśli nie posiada widocznej wady nie należy stosować.
USP Zdrowie Sp. z o.o.
ul. Poleczki 35, 02-822 Warszawa
tel: +48 (22) 543 64 00, fax: +48 (22) 543 64 10
NIP 701-021-92-41
Informacje
To jest lek. Dla bezpieczeństwa stosuj go zgodnie z ulotką dołączoną do opakowania.
Zwróć uwagę na przeciwwskazania. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.